Micobactéria: saneantes devem comprovar eficácia
Vigilância Sanitária – 26/10/2009
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu os critérios para a comprovação de eficácia dos esterilizantes e desinfetantes hospitalares utilizados para combater o crescimento da micobactéria Mycobacterium massiliense.
A Resolução RDC 51 foi publicada no Diário Oficial da União de quinta-feira (22).
A norma se aplica exclusivamente aos produtos saneantes enquadrados nas categorias esterilizantes e desinfetantes hospitalares para artigos semi-críticos.
O registro destes produtos fica condicionado à apresentação à Anvisa de laudo de eficácia antimicrobiana frente à micobactéria Mycobacterium massiliense.
O laudo deve seguir a metodologia estabelecida pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).
As empresas que já possuírem esterilizantes e desinfetantes hospitalares para artigos semi-críticos registrados devem se adequar à resolução e apresentar a comprovação de eficácia no prazo de até 180 dias. O não cumprimento desta exigência implicará no cancelamento do registro e na apreensão do produto, entre outras sanções.
Fonte: Anvisa
