Genéricos são seguros? Anvisa contesta reportagem do Fantástico
02/02/2017 10h23
Após repercussão da matéria veiculada pelo Fantástico na Rede Globo sobre um teste realizado com os genéricos mais vendidos no Brasil neste domingo (29/01) a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) emite nota de esclarecimento. A reportagem contratou um laboratório da UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais) para realizar as análises e, segundo a agência, não é habilitado para realizar testes em medicamentos.
Para realizar a avaliação dos 15 medicamentos – entre eles, com princípio ativo de dipirona sódica, losartana potássica e sildenafila – , o Fantástico contratou o CEDAFAR (Centro de Estudos de Desenvolvimento Analítico Farmacêutico) da UFMG. Conforme comunicado da Anvisa o CEDAFAR “nunca foi habilitado pela Anvisa para realizar testes em medicamentos para efeito de análise fiscal”.
A Anvisa explica que a análise deve seguir regras definidas pela própria Agência: devem ser colhidas três conjuntos de amostras dos medicamentos a serem analisados; deve haver a possibilidade de o teste ser acompanhado por um perito indicado pela empresa; e os testes devem ser realizados exclusivamente em laboratórios habilitados para esse fim.
De acordo com a nota emitida pela Anvisa, o rigor é necessário “para evitar concorrência desleal entre fabricantes, que poderiam encomendar testes em laboratórios não habilitados apenas para gerar dúvidas sobre produtos concorrentes”.
O CEDAFAR, assim como outros laboratórios, é habilitado pela Anvisa para realizar ensaios de equivalência farmacêutica para fins de registro de medicamentos. Além disso, os testes realizados em tais laboratórios são posteriormente analisados tecnicamente pela Anvisa para decidir pela concessão do registro.
Segundo a Agência, o CEDAFAR já teve sua habilitação para realizar esses testes suspensa pela Agência em duas ocasiões, a última delas no período de 12/09/2015 até 03/02/2016. A falta de calibração dos equipamentos de acordo com as normas vigentes foi o motivo da suspensão.
A Anvisa afirma que o Fantástico foi informado de que o CEDAFAR não é habilitado para realizar os testes de análise fiscal, porém a informação “foi sonegada pelo Fantástico aos seus espectadores, dando a falsa impressão de que o laboratório é credenciado para todos os tipos de testes”, cita trecho da nota.
Ainda, a nota cita surpresa pelo fato de o teste de bioequivalẽncia de medicamentos não ter sido realizado por ‘questões éticas’. Segundo a Agência, tal teste é o mais importante e conclusivo para definir se um genérico é realmente equivalente ao medicamento de referência.
“Isso não é verdade. Não haveria nenhum impeditivo ético para que esses testes fossem realizados, desde que cumpridas as normativas éticas vigentes de serem submetidos e aprovados por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) credenciado no Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Conselho Nacional de Saúde/MS. Pelo contrário, uma vez realizados tais testes, eles poderiam fornecer uma informação conclusiva”.
Conforme explicação da Anvisa, os testes de bioequivalência “são realizados em voluntários sadios e medem a concentração do produto no sangue, possibilitando, sem nenhuma dúvida, a avaliação definitiva sobre a ação real do medicamento no organismo humano. Os testes que foram realizados pelo laboratório contratado pelo Fantástico – de teor e de dissolução do princípio ativo – são importantes, mas não suficientes. Ou seja, não são capazes de assegurar a equivalência farmacêutica dos medicamentos genéricos com os medicamentos de referência, o que é feito pelo teste de bioequivalência, que não foi realizado para a reportagem”.
