Anvisa Debate discute rastreabilidade de medicamentos

Vigilância Sanitária – 09/12/2009

A implantação de um sistema de rastreabilidade para os medicamentos comercializados no Brasil foi discutida nesta terça-feira (8), durante o último Anvisa Debate do ano. Cerca de 200 pessoas participaram do evento, que também foi transmitido pela internet. 

A falsificação, a circulação de produtos clandestinos e o roubo de cargas são problemas globais, que atingem diversos países. No Brasil, que tem como especificidade as extensas dimensões territoriais, a preocupação é ainda maior. 

Tiago Lanius, especialista em regulação e vigilância sanitária da Anvisa, falou sobre os avanços alcançados na última década, como resposta à circulação de produtos clandestinos e falsificados, que se evidenciou nos anos de 1997 e 1998. “ 

A  inclusão da falsificação como crime hediondo, o aumento das penas impostas para os crimes e a própria criação da Agência em 1999 e do SNGPC, mais recentemente, merecem destaque”, afirmou o técnico. 

Lanius lembrou ainda avanços como a publicação da portaria 802/98 e a RDC 320/02, que possibilitaram a regulamentação da cadeia de produção de medicamentos e  a inclusão, nas  notas fiscais, dos números dos lotes de medicamentos adquiridos pelas farmácias. 

Controle nacional 
Para aprimorar ainda mais os mecanismos de rastreabilidade e autenticidade de medicamentos no país e dar uma resposta efetiva à informalidade, foi criado em 2009 o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, por meio da lei 11903/09. 

“A inexistência de regras pode até promover o desenvolvimento privado, mas o desenvolvimento social só ocorre quando há regras”, afirmou o presidente do Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial (Etco) , André Franco Montoro, ao falar da importância de se implantar o sistema no Brasil. 

O Etco é uma Organização da sociedade civil de interesse público (Oscip) focada em combater desequilíbrios concorrenciais. Por meio de convênio com a Anvisa, o Instituto realizou testes- piloto com 75 mil embalagens no país, usando exemplares do código de barras bidimensional, também chamado Datamatrix. Os testes ajudaram a subsidiar a escolha dessa tecnologia pela Anvisa, como principal ferramenta para garantir o funcionamento do sistema. 

Ao contrário do código de barras comum, que é visível e contém apenas um número, o bidimensional pode armazenar milhares de informações ao mesmo tempo, como números, letras e outros dados

Etiquetas de segurança 
Durante o debate, o representante do Instituto Etco argumentou que a simples impressão do código de barras bidimensional nas caixas de medicamentos já seria capaz de garantir o bom funcionamento do sistema. “ Não há a necessidade de um mecanismo de segurança a mais, que poderia representar novos custos”, defendeu Montoro. 

Conforme a RDC 59/09, publicada em novembro, o código de barras bidimensional ficará sobre etiquetas ou selos que vão funcionar como um mecanismo a mais de segurança. A Casa da Moeda deverá ser a instituição fornecedora dessas etiquetas de segurança. 

Tiago Lanius explicou que a diretoria da Anvisa optou por um modelo que pudesse garantir a rastreabilidade, por meio do código bidimensional e também a autenticidade, por meio das etiquetas. “

A simples impressão poderia ser multiplicada em várias embalagens, colocando o sistema em xeque. Além disso, os consumidores teriam de acessar os bancos de dados para conferir as informações dos produtos e muitos poderiam ter dificuldades para fazê-lo”, esclareceu o técnico. 

Ainda segundo Lanius, a Casa da Moeda possui conhecimento para fazer modificações nas etiquetas, introduzindo novos componentes de segurança sempre que necessário. 

Rafael de Aguiar Barbosa, diretor adjunto da Agência, afirmou que a inclusão da etiqueta não trará novos gastos para a indústria e que por isso não há motivos para se pensar em transferir custos para o consumidor. “

Estudos realizados pela Anvisa demonstraram que haverá economia nos gastos com escolta e seguros, por exemplo, e com a extinção de antigos mecanismos de segurança como a raspadinha”, ponderou Barbosa.

Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária